Spotkanie OMCL

Informacja na temat spotkania członków Europejskiej Sieci Państwowych Laboratoriów Kontroli Leków (European Network of Official Medicines Control Laboratories - OMCL)

VIII doroczne spotkanie OMCL zorganizowane zostało przez Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Produktów Leczniczych (European Directorate for the Quality of Medicines - EDQM) Rady Europy oraz Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego (dawny Instytut Leków) w Warszawie
w dniach 19-22 maja 2003 roku.

Do sieci OMCL należą laboratoria kontrolujące jakość produktów leczniczych dla ludzi i zwierząt, krajów - członków Parlamentu Europejskiego. Laboratoria OMCL prowadzą ścisłą współpracę.

Instytut Leków - obecnie NIL od szeregu lat uczestniczy w spotkaniach OMCL, bierze czynny udział wraz z kilkudziesięcioma europejskimi laboratoriami w badaniach biegłości (osiągając bardzo dobre wyniki), uczestniczy w szkoleniach organizowanych przez EDQM, bierze udział w opracowywaniu wspólnych dokumentów systemu jakości, uczestniczy w przygotowaniu prób wzorcowych dla laboratoriów biorących udział w badaniach biegłości.

W tym roku po raz pierwszy spotkanie OMCL odbyło się w państwie nie należącym do Unii Europejskiej lecz w Polsce, co było wyrazem uznania dla Instytutu i jakości badań kontrolnych leku prowadzonych w naszym kraju a także realizowanych prac naukowych.

W spotkaniu wzięło udział 145 osób reprezentujących 47 laboratoriów kontroli leków z 31 krajów. Ponadto przedstawiciele Komisji Europejskiej i Europejskiej Agencji Oceny Produktów Leczniczych (The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products - EMEA).

Spotkanie umożliwiło wymianę informacji i doświadczeń w zakresie badania leków ludzkich i weterynaryjnych oraz metod fizyko-chemicznych i biologicznych stosowanych w różnych laboratoriach.

Przedstawiono:

• roczne sprawozdania z badań prowadzonych przez poszczególne laboratoria (sprawozdanie z polskiego OMCL:
  wersja polska,
  wersja angielska);
• międzylaboratoryjne badania biegłości dotyczące oceny jakości preparatów znajdujących się na rynku;
• sprawozdanie dotyczące postępu w zakresie harmonizacji programu dotyczącego systemu jakości w różnych sieci OMCL;
• sprawozdanie w sprawie postępu ustaleń dotyczących akredytacji laboratoriów;
• wytyczne dotyczące ogólnej polityki w zakresie aktywności OMCL, takich jak ocena i przedstawianie wyników badań;
• program badań biegłości w zakresie analiz fizyko-chemicznych i biologicznych w najbliższym roku;
• program działań ustawodawczych Komisji Europejskiej;

Dyskutowano nad wpływem przystąpienia nowych krajów do Unii Europejskiej na działalność sieci OMCL.

Przyjęto 4 opracowania wytyczne dotyczące produktów biologicznych (2 dla szczepionek i 2 dla produktów krwiopochodnych).

Odbyła się również sesja dotycząca postępu w programach badawczych produktów leczniczych, polegających na wzajemnym uznawaniu wyników badań wykonanych w OMCL krajów członkowskich Unii Europejskiej.

Przedstawiciele Polski poinformowali uczestników Spotkania o zmianach w prawie farmaceutycznym i zasadach kontroli produktów leczniczych i wyrobów medycznych w Polsce.

Pracownicy naukowi NIL: prof. Z. Fijałek, prof. A.Mazurek, prof. J. Spławiński, prof. S. Tyski, dr. J. Skierski oraz mgr M. Jawoska przedstawili wykłady na temat różnych metod badawczych stosowanych w kontroli produktów leczniczych. Szereg sesji również prowadzonych było przez naukowców z NIL. Uczestnicy spotkania mieli możliwość zwiedzenia pomieszczeń laboratoryjnych NIL i rozmowy z osobami wykonującymi badania kontrolne oraz naukowe. Dnia 20 maja br. w Ministerstwie Zdrowia odbyło się również spotkanie przedstawicieli NIL - prof. E. Anuszewskiej, prof. Z. Fijałka i dr J. Gwiazdy a także dr J-M. Spiesera - Kierownika Wydziału IV EDQM i szefa sieci OMCL z Podsekretarzem Stanu w MZ, lek. med. M. Tokarczykiem oraz Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, prof. M. Pirożyńskim, na którym Dr J-M Spieser informował o roli i zadaniach europejskiej sieci OMCL, podkreślając znaczenie Instytutu Leków a obecnie NIL jako polskiego OMCL w zapewnieniu na naszym rynku leków dobrej jakości. Ze strony rządowej (Główny Inspektorat Farmaceutyczny) w obradach sieci OMCL uczestniczyła Pani mgr Zofia Ulz - inspektor d/s warunków wytwarzania produktów leczniczych (GMP).

Na ręce Kierownika NIL Pani prof. Elżbiety Anuszewskiej wpłynął list wyrażający specjalne podziękowania osobom szczególnie zaangażowanym w organizację spotkania - dr J. Gwieździe i prof. Z. Fijałkowi, a także autorom prezentacji naukowych oraz osobom zaangażowanym przy pracach pomocniczych (przewodnicy, tłumacze, informatycy, asystenci itp.). Wyrażono również duże uznanie dla bogatego i różnorodnego wyposażenia laboratoriów NIL.

Informację przygotował: prof. Stefan Tyski,
Kierownik Zakładu Antybiotyków i Mikrobiologii NIL.

Kontakt:
Dr Joanna Gwiazda - Pełnomocnik Dyrektora ds. Zapewnienia Jakości
Prof. Zbigniew Fijałek - Kierownik Techniczny