KSW surowców wykorzystywanych do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych (art. 65 ust. 4 pkt 4 PF)

Uprzejmie informujemy, iż Narodowy Instytut Leków upoważniony jest do przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej surowców wykorzystywanych do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych, wykonywanej na koszt podmiotu odpowiedzialnego.

Działanie takie jest zgodnie z treścią 65 ust. 4 pkt 4 w zw. art. 65 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t.j.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.) oraz w zw. z § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 28 października 2008 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej (Dz. Nr 197, poz. 1224).

Koszty oraz szczegółowe warunki prowadzenia kontroli seryjnej wstępnej są ustalane w drodze indywidualnych uzgodnień z podmiotem odpowiedzialnym i uzależnione są od specyfik badanego produktu.