KSW produktów immunologicznych i krwiopochodnych
(art. 65 ust. 4 pkt 1-3 PF)

Na podstawie art. 65 ust 4 pkt 1-3 ustawy Prawo Farmaceutyczne produkty lecznicze immunologiczne i krwiopochodne podlegają kontroli seryjnej wstępnej (KSW). Wprowadzenie zapisów Dyrektywy 2001/83/EC art. 114 (paragraf 1 dla szczepionek i paragraf 2 dla produktów krwiopochodnych) do obecnej Ustawy spowodowało zmianę podejścia do kontroli seryjnej wstępnej, która umożliwia w określonych sytuacjach zwolnienie serii tych produktów bez przeprowadzenia badań analitycznych.

Kontrola seryjna wstępna, nazywana przez Dyrektywę 2001/83/EC "Official Control Authority Batch Release " - OCABR , wymaga, aby każda seria produktu wymienionego w Ustawie przed wprowadzeniem na rynek była, jak dotychczas, zgłaszana i uzyskała zwolnienie serii do obrotu przez niezależne państwowe laboratorium kontrolne (Official Medicines Control Laboratory - OMCL).

Badania w ramach kontroli seryjnej wstępnej wykonywane są zgodnie z obowiązującymi procedurami i wytycznymi określonymi przez Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Leków (EDQM) . Dla poszczególnych produktów ustalono listę wymaganych dokumentów i zakres wykonywanych badań niezbędnych do przeprowadzenia KSW

W celu zwolnienia serii należy:

• przedstawić dane dotyczące procesu wytwarzania danej serii produktu leczniczego wraz z wynikami badań serii, a także próbki produktu tej serii.
  
lub
• dokumenty potwierdzające, że dana seria produktu leczniczego została, w ramach procedury OCABR, przebadana przez właściwe organy w jednym w państw członków EU/EFTA.

Jeśli przegląd dostarczonej dokumentacji oraz wyniki badań przeprowadzonych przez OMCL wykażą, że produkt leczniczy danej serii spełnia wymagania zatwierdzonej specyfikacji dla tego produktu w odniesieniu do jakości, skuteczności i bezpieczeństwa oraz, że został on wyprodukowany i zbadany zgodnie z zatwierdzoną dokumentacją, zostaje wystawiony dokument zwolnienia serii na terenie Rzeczpospolitej Polskiej.

Zgłoszenia produktu leczniczego do NIL w ramach KSW należy dokonać, w każdym przypadku, na druku " Zgłoszenie Produktu Leczniczego do Kontroli Seryjnej Wstępnej" , dostarczając :

• odpowiednią ilość opakowań jednostkowych
• oraz dokumenty, określone przez Wytyczne EDQM (Guidelines for blood products) w punkcie 3. "Protocols submission", dla :

Human Albumin	4 opakowania produktu
Clotting Factor Concentrates, Plasma Inhibitor Concentrates and Fibrin Sealants	4 opakowania produktu

W przypadku, gdy dla danej serii produktu leczniczego dostępny jest certyfikat OCABR do zgłoszenia należy dołączyć

• kopię certyfikatu OCABR
• wypełniony dokument "Annex IV" przedstawiony w Administrative Procedure of OCABR
• kopię dowodu wpłaty kwoty: 368 PLN netto + VAT ( 448,96 PLN brutto ) na konto:

Narodowy Instytut Leków ul. Chełmska 30/34 00-725 Warszawa Bank BPH SA 15 1060 0076 0000 3210 0014 7453
tytuł wpłaty:	Zwolnienie serii produktu leczniczego: NAZWA, dawka nr serii, Podmiot Odpowiedzialny