Cennik opłat za konsultacje w sprawie dokumentacji składanej przez wytwórcę w związku z dostosowaniem do wymagań aktualnie obowiązującego prawa (harmonizacja).
Dokumentacja chemiczna, farmaceutyczna i biologiczna złożona w formacie: CTD, NTA lub mieszanym.
| 1. Dokumentacja dotycząca jakości produktu leczniczego - chemicznego | Cena netto: |
|
| a. całość dokumentacji | 8 000 zł |
|
| b. część dotycząca substancji czynnej | 3 000 zł |
|
| c. część dotycząca produktu leczniczego | 5 000 zł |
|
| d. jeden dział (np. opakowanie, badania stabilności, zanieczyszczenia) | 2 000 zł |
|
| 2. Dokumentacja dotycząca jakości produktu leczniczego - biologicznego i biotechnologicznego | Cena netto: |
|
| a. całość dokumentacji | 13 000 zł |
|
| b. część dokumentacji dotycząca substancji czynnej | 7 000 zł |
|
| c. część dokumentacji dotycząca produktu leczniczego | 6 000 zł |
|
| d. jeden dział | 2 000 zł |
|
| e. jeden dział - walidacja procesu, walidacja metod analitycznych, trwałość | 4 000 zł |
|
| 3. Dokumentacja dotycząca jakości produktu leczniczego - przeznaczonego do specjalnych celów żywieniowych (FSMP) | Cena netto: |
|
| a. całość dokumentacji | 6 000 zł |
|
| b. jeden dział | 2 000 zł |
|
Korespondencję dotyczącą konsultacji prosimy kierować do Biura Organizacji Badań Kontrolnych i Naukowych.
tel. 841-36-51, fax. 841-06-52
