Pełnomocnik Dyrektora ds. Zarządzania Jakością

dr n. farm. Joanna Gwiazda
tel.: 022 851-52-36
022 841-36-89 wew. 439
e-mail: 

Dział Zarządzania Jakością (DJ)

Dział Zarządzania Jakością (DJ) jest jednostką podległą Pełnomocnikowi Dyrektora ds. Zarzadzania Jakością

Zespół:

Kierownik: dr n. farm. Joanna Gwiazda

Pracownicy (specjaliści ds. systemu jakości) :
mgr chemii Elżbieta Albińska ,  e-mail: 
inż. mechanik Marek Barski ,  e-mail: 

Pełnomocnik wraz z zespołem pracowników DJ realizuje zadania, które wiążą się z koniecznością spełnienia przez Narodowy Instytut Leków norm międzynarodowych dla laboratoriów badawczych, ustaw, przepisów prawnych oraz wymagań dobrej praktyki profesjonalnej.

Zadania DJ :

  • ustanowienie systemu zarządzania jakością zgodnego z normą PN-EN ISO/IEC 17025:2005 Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących i normami z nią związanymi
  • wdrożenie ww. systemu zarządzania jakością
  • utrzymywanie systemu zarządzania jakością
Zadaniem wynikającym z faktu funkcjonowania w Narodowym Instytucie Leków systemu zarządzania jakością jest uzyskanie atestacji Europejskiego Dyrektoriatu Jakości Leków w Strasbourgu oraz Akredytacji Polskiego Centrum Akredytacji, jako oficjalnych potwierdzeń kompetencji NIL do przeprowadzania badań.

Zadania DJ realizuje m.in. przez:

  • opracowanie i udokumentowanie Księgi Jakości NIL, procedur i instrukcji zarządzania jakością jako wewnętrznego prawa obowiązującego w badaniach prowadzonych przez NIL
  • identyfikowanie przypadków odstępstw od systemu zarządzania lub od procedur badawczych; minimalizowanie takich odstępstw
  • inicjowanie działań korygujących i zapobiegawczych
  • ustanawianie procedur zapewniających klientom ochronę poufnych informacji;
  • określanie odpowiedzialności, uprawnień i wzajemnych powiązań całego personelu, który zarządza, wykonuje lub sprawdza prace mające wpływ na jakość badań
  • określanie relacji między systemem zarządzania jakością, działalnością techniczną i służbami pomocniczymi
  • przeprowadzanie szkoleń personelu objętego systemem zarządzania jakością z zakresu normy PN-EN ISO/IEC 17025:2005 oraz zapoznawanie go z dokumentacją systemu
  • zarządzanie programem auditów wewnętrznych
  • udział w przeglądach systemu zarządzania jakością organizowanych przez Dyrektora NIL
  • identyfikowanie potrzeb dla prawidłowego funkcjonowania systemu zarządzania jakością
  • udział w organizowaniu uczestniczenia laboratoriów NIL w badaniach biegłości
Jednocześnie obowiązkiem Pełnomocnika i jego Działu jest:
  • ciągłe doskonalenie systemu zarządzania jakością poprzez zwiększanie jego skuteczności i efektywności
  • rozszerzanie zakresu akredytacji dla kolejnych metod badawczych (obecnie NIL posiada atestację EDQM nr EDQM - MJA 032 i akredytację PCA nr AB 774 obejmujące metody stosowane w zakładach: Antybiotyków i Mikrobiologii, Samodzielnej Pracowni Spektrometrii Jądrowego Rezonansu Magnetycznego, Wyrobów Medycznych, Biochemii i Biofarmaceutyków, Chemii Farmaceutycznej i Farmakologii (szczegółowy zakres atestacji i akredytacji podano na str. głównej).
  • stała współpraca z EDQM i siecią laboratoriów OMCL - Network w Strasbourgu, aby działania NIL w zakresie kontroli produktów leczniczych wyrobów medycznych i produktów biobójczych były skoordynowane i spójne z działalnością laboratoriów OMCL pozostałych krajów członkowskich UE