Zakład Chemii Farmaceutycznej (CF)

Zespół:

Kierownik: prof. dr hab. Zbigniew E. Fijałek

Sekretariat: Marzena Śmiech

tel.:	022 841 21 21 wew. 244
	022 851 52 45 wew. 244
fax:	022 331 15 63
e-mail:	sekretariatcf

Pracownia Metod Elektrochemicznych
Kierownik: Dr n. farm. Agata Błażewicz
Dr n. farm. Małgorzata Warowna-Grześkiewicz
Mgr farm. Karolina Stypułkowska
Mgr Piotr Baran

Pracownia Analizy Farmaceutycznej
Kierownik: Dr n. farm. Katarzyna Sarna
Dr n. farm. Piotr Suchocki
Mgr farm. Jadwiga Metlerska
Inż. Teresa Garbowska
St. technik Mariola Bobek
Technik Magdalena Jesiotr
Technik Edyta Jaczewska
Technik Sylwia Przygodzka

Pracownia Spektrometrii Atomowej
Kierownik: Mgr inż. Monika Kiljan
Mgr Krystyna Mętrak
St. technik Krystyna Glige

Pomoc lab. Bożena Bogdaniuk

Działalność CF:

Działalność kontrolna CF

Zakład prowadzi kontrolę surowców i preparatów farmaceutycznych działających na:

• układ sercowo-naczyniowy (azotany organiczne)
• środki znieczulenia ogólnego i miejscowego
• środki diagnostyczne i kontrastowe stosowane w badaniach rentgenologicznych i metodą rezonansu magnetycznego
• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (paracetamol, kwas acetylosalicylowy, pochodne pirazolonu)
• leki neutralizujące kwas solny w żołądku, sulfonamidy
• leki uzupełniające niedobory makro i mikroelementów
• leki cytostatyczne zawierające w swojej budowie platynę
• leki zwiotczające mięśnie

Zakład zajmuje się opiniowaniem dokumentacji rejestracyjnej, prowadzi analityczne badania rejestracyjne surowców i preparatów oraz kontrolę surowców i preparatów będących już na rynku farmaceutycznym.

W Zakładzie Chemii Farmaceutycznej w badaniach kontrolnych stosuje się metody instrumentalne:

• absorpcyjna spektrometria atomowa (AAS)
• spektrometria masowa z plazmą indukcyjnie wzbudzoną (ICP-MS)
• metody elektrochemiczne (woltamperometria, polarografia, potencjometria)
• wysokosprawna chromatografia cieczowa HPLC z detektorami: UV, refraktometrycznym, diodowym, amperometrycznym, kulometrycznym oraz koronowym.

Jako jedyny ośrodek w kraju CF prowadzi badania substancji należących do różnych grup terapeutycznych badając procesy elektrodowe z wykorzystaniem elektrochemicznej mikrowagi kwarcowej (EQCM). Wszystkie wymienione metody stosowane są zarówno w badaniach kontrolnych jak i w pracach naukowych.

Działalność w zakresie systemu jakości CF

• wdrażanie systemu zarządzania jakością zgodnie z normą PN-EN ISO/IEC 17025: 2005
• opracowywanie procedur związanych z akredytacją laboratoriów
• udział w międzylaboratoryjnych badaniach biegłości laboratoriów w ramach sieci OMCL European Directorate for the Quality of Medicines oraz we współpracy z Komisją Farmakopei Europejskiej
• na zlecenie European Directorate for the Quality of Medicines, CF opracował procedurę oznaczania kadmu w surowcu Lini semen, która stanowiła podstawę badań międzylaboratoryjnych w laboratoriach OMCL UE.

Działalność dydaktyczna CF

• wykłady oraz szkolenia na kursach z zakresu systemów zarządzania jakością w badaniach kontroli leków oraz metod elektrochemicznych i spektroskopowych stosowanych w analityce farmaceutycznej
• praktyki wakacyjne dla studentów AM, UW, SGGW
• kierowanie i opieka nad wykonywaniem prac magisterskich.

Działalność naukowa CF

Prowadzona jest w zakresie:

• zastosowania nowych metod elektrochemicznych w badaniu jakości surowców i produktów leczniczych; opracowywanie lub adaptacja metod alternatywnych do metod farmakopealnych;
• zastosowania nowych metod spektroskopowych w badaniu jakości surowców i produktów leczniczych; opracowywanie lub adaptacja metod alternatywnych do metod farmakopealnych
• badanie specjacji metali w surowcach i produktach leczniczych
• oznaczanie wybranych pierwiastków śladowych w wieloskładnikowych produktach leczniczych i matrycach organicznych

Projekty badawcze CF

• badanie cytotoksyczności SELOLU na komórki wykazujące oporność wielolekową
• oznaczanie leków znieczulających miejscowo oraz ich zanieczyszczeń w preparatach farmaceutycznych metodami elektroanalitycznymi
• oznaczanie leków zwiotczających mięśnie oraz ich zanieczyszczeń w preparatach farmaceutycznych metodami elektroanalitycznymi - HPLC z detekcją amperometryczną oraz kulometryczną
• oznaczanie wybranych pierwiastków śladowych w suplementach diety i w produktach stosowanych w leczeniu otyłości
• oznaczanie pierwiastków w glebach i w częściach roślin z wybranych rejonów Polski.

CF współpracuje z:

• Europejskim Dyrektoriatem ds. Jakości Leków (EDQM) w zakresie badań biegłości laboratoriów sieci OMCL i przygotowuje projekty badań międzylaboratoryjnych
• Farmakopeą Polską - Podkomisją ds. Metod Fizykochemicznych; Kierownik CF jest przewodniczącym podkomisji ds. Metod Fizykochemicznych
• Uczelniami wyższymi: Wydziałem Farmaceutycznym AM w zakresie szkolenia studentów (praktyki wakacyjne, prace magisterskie), Akademią Górniczo-Hutniczą (badania elektrochemiczne)
• Zakład prowadzi współpracę międzynarodową z Forschungszentrum Juelich (Niemcy) w zakresie oznaczania pierwiastków w złożonych matrycach - leki ziołowe i preparaty wielowitaminowo-wielominerałowe.

CF oferuje usługi w zakresie:

• jakościowe i ilościowe badania substancji aktywnych, produktów leczniczych i wyrobów medycznych na zgodność z aktualnymi monografiami farmakopealnymi i specyfikacjami wytwórców
• oznaczania zawartości makro i mikroelementów w surowcach i lekach pochodzenia naturalnego
• oznaczanie zawartości metali ciężkich w surowcach i lekach ziołowych
• szkolenia z zakresu metod elektrochemicznych i spektroskopowych
• opracowywanie SOP i walidowanie metod analitycznych

Wyposażenie CF:

• HPLC z detektorami: UV, refraktometrycznym, diodowym, amperometrycznym, kulometrycznym oraz koronowym
• spektrofotometry UV-VIS
• AAS-F, AAS-GF
• ICP-MS
• zestawy do badań uwalniania in vitro
• zestawy elektrochemiczne do miareczkowania potencjometrycznego, pomiarów polarograficznych, woltamperometrycznych (elektrody Hg, Au, Ag, Pt, GCE), oznaczania wody metodą K. Fischera
• elektrochemiczna mikrowaga kwarcowa
• osmometr
• zestawy do mineralizacji mikrofalowej

Wybrane publikacje od 2003 roku

1. A. Łozak, K. Sołtyk, P. Ostapczuk, Z. Fijałek
   Determination of selected trace elements in herbs and their infusions.
   Sci Total Environ., 2002, 289 : 35-40
2. E. Baczyński, A. Piwońska, Z. Fijałek
   Determination of 2,6-dimethylaniline and o-toluidine impurities in preparations for local anesthesia by the HPLC method with amperometric detection.
   Acta Polon. Pharm., 2002, 59 : 333-339
3. Z. Fijałek, K. Sołtyk, A. Łozak , A. Kominek, P. Ostapczuk
   Determination of some micro- and macroelements in preparations made from peppermint and nettle leaves.
   Die Pharmazie, 2003, 58 : 480-482
4. K. Sołtyk, A. Łozak , P. Ostapczuk, Z. Fijałek
   Determination of chromium and selected elements in multimineral and multivitamin preparations and in pharmaceutical raw material.l
   J. Pharm. Biomed. Analysis, 2003, 32 : 425-432
5. Z. Fijałek, K. Sarna, T. Kasprzycka-Guttman
   Voltammetric and electrochemical quartz crystal microbalance studies of sulforaphane and its Zn (II) complexes.
   J. Pharm. Biomed. Analysis, 2003, 32 : 967-974
6. E. Wyszecka-Kaszuba, M. Warowna-Grześkiewicz, Z. Fijałek
   Determination of 4-aminophenol impurities in multicomponent analgesic preparations by HPLC with amperometric detection.
   J. Pharm. Biomed. Analysis, 2003, 32 : 1081-1086
7. A. Łozak , P. Ostapczuk, K. Sołtyk, Z. Fijałek
   Determination of chromium, selenium and molybdenum in a therapeutic diet.
   Die Pharmazie, 2004, 59: 824-827
8. Z. Fijałek , A. Piwońska, E. Baczyński, M. Warowna-Grześkiewicz
   Determination of local anaesthetics and their impurities in pharmaceutical preparations using HPLC method with amperometric detection.
   J. Pharm. Biomed. Analysis, 2005, 37 : 913-918
9. P. Kowalczyk, A. Łozak, Z. Fijałek
   Determination of Selenium in Multicomponent Pharmaceutical Preparations.
   Chem. Anal. (Warsaw), 2005, 50 : 437
10. A. Błażewicz, Z. Fijałek, M. Warowna-Grześkiewicz , M. Boruta
    Simultaneous determination of rocuronium and its eight impurities in pharmaceutical preparation using high-performance liquid chromatography with amperometric detection.
    J. Chromatogr. A, 2007, 1149 : 66-72